對于中藥注冊審評證據體系，許多相關政策的頒布，使中藥新藥注冊從沒有標準化規定到如今的逐步完善，有法規可依。但中藥新藥的數量并沒有想象中的大幅提升，反而呈下降趨勢，這主要是由于研發周期長、收益少、投入高、注冊周期長所導致的。在獲批的中藥新藥里面，其中中藥新藥復方制劑占有絕大多數，其是中藥新藥的重要來源。其中清肺排毒顆粒也是作為中藥新藥復方制劑，在2021年3月2日獲批上市。

在2020年抗擊新冠疫情過程中，作為古代經典名方中藥的清肺排毒湯發揮了重要作用，取得了顯著的療效，并積累了廣泛的人用臨床經驗及數據。2021年3月2日清肺排毒顆粒獲批上市，是自2020版《辦法》施行以來，首個基于真實世界證據獲批注冊的中藥新藥，是一次成功實踐。

“三結合”審評證據體系的清肺排毒顆粒具體實踐從中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗三方面介紹。

在中醫藥理論方面，申報材料中要明確處方的古代醫籍溯源，主治病證及炮制方法、明確各藥物的定位并分析其功效及藥物之間配伍原理、明確處方中各藥味用量和定量理由，保證處方定量合理性及用藥安全。

在人用經驗方面，進行基于真實世界數據的多中心、回顧性觀察性研究，調動多省定點醫院臨床專家以及多位統計分析專家力量，對清肺排毒顆粒真實世界數據進行深入挖掘及嚴謹解析，轉化為符合中藥新藥申報的臨床人用經驗證據。

在臨床試驗方面，雖然清肺排毒顆粒按照政策遞交人用經驗材料，豁免了部分臨床試驗，但其上市后仍需做好臨床監察，將按照計劃繼續開展上市后再評價，開展藥物Ⅳ期臨床試驗，進一步明確新藥在廣泛使用條件下的療效和不良反應，評價新藥廣泛安全性。

清肺排毒顆?；谡鎸嵤澜缪芯?/span>的人用經驗證據獲批新藥，為基于“三結合”審評證據體系的古代經典名方中藥新藥注冊提供了可行策略和參考模式。

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本文編輯：王惠